В края на 2020 г. и началото на новата 2021 г. в ЕС бяха одобрени три ваксини[3] срещу вируса, причиняващ COVID-19, като веднага започна имунизирането на населението, за да се постигне колективен имунитет, позволяващ постепенното премахване на различни интензивни ограничителни мерки.

Множеството спекулации и фалшиви новини, най-вече свързани с относително краткото време, за което бяха разработени и разрешени за употреба ваксините, станаха причина за възникване на притеснения сред част от хората за безопасността на ваксините и възможните нежелани лекарствени реакции. Логично се повдигнаха и множество въпроси, касаещи отговорността при настъпване на вреди, причинени от поставянето на ваксина, които бихме желали да обсъдим в настоящата статия.

„Пътят“ на ваксините – от разрешението за употреба до поставянето им:

За да бъде разгледан ясно и последователно проблемът за отговорността за вреди настъпили от поставяне на ваксина, е необходимо да се изясни пътят на ваксината. Тъй като тозипроцес протича в рамките на различни процедури, които се подчиняват на сложни правила и в тях взимат участие различни субекти, проследяването на пътя на ваксината ще позволи извършването на последователен анализ на причините за възникване на нежеланата реакция, а от там и на отговорността.

Разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на ваксини в ЕС:

  • Тъй като статията има за цел да информира българските читатели по поставената тема, ще се спрем предимно на правилата, действащи в рамките на ЕС и България.В Европейския съюз действат паралелно четири възможности за получаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти (каквито са и ваксините). Централизираната процедура[1] позволява на съответния производител да получи т. нар. Single Marketing Authorization (SMA), което ще важи на територията на целия ЕС. Това разрешение се издава от Европейската комисия (ЕК), след положително становище на Европейската агенция по лекарствата (European Medicines Agency – EMA). При някои лекарствени продукти може да се издаде удостоверение за регистрация под условие (conditional marketing authorization).  Тази възможност се прилага, когато разрешаването на продукта има голяма полза за общественото здраве и решава непосрещнати до този момент здравни нужди, но не са налични достатъчно подробни данни в сравнение с нормално изискуемото.  В тези случаи ползите от незабавното разрешаване на продукта надвишават евентуалния риск, който би могъл да съпътства липсата на достатъчно подробни данни. Такива разрешения са предоставени на производителите на трите ваксини (вж. бележка под линия 1 – б. а.).Важно е да се подчертае, че това в никакъв случай не означава, че са направени компромиси с безопасността на ваксините или че разрешението е издадено при липсата на данни[2]Втората процедура за разрешаване на лекарствени продукти, вкл. ваксини, е т. нар. децентрализирана процедура[3], при която заявителят – притежателят на разрешението за употреба подава искането за извършване на оценка и одобрение на съответния продукт едновременно в няколко държави членки. Заявленията се подават пред компетентния орган (за България това е Изпълнителна агенция по лекарствата – ИАЛ) референтна, като една от държавите се избира за референтна държава и тя ръководи процеса по оценка на съответното лекарствено досие. Засегнатите държави (всички останали, до които е подадено заявление едновременно) одобряват накрая предложената оценка от водещата референтна държава. Много сходна на децентрализираната процедура е процедурата по взаимно признаване, при която лекарственият продукт, за който се търси разрешение за употреба е получил вече такова в една от държавите членки. Подробности за тези процедури могат да се намерят на електронната страница на Европейската комисия и ЕМА. Разбира се, всяка държава членка може да проведе и напълно самостоятелна национална оценка на заявление за разрешение за употреба на даден лекарствен продукт, с която ще се осигури възможността за заявеният лекарствен продукт да бъде пуснат на пазара на конкретната държава членка. Процедурата се реализира в съответствие с специалния закон, относим към лекарствената регулация на всяка държава членка.В условията на пандемия някои държави инициираха промени в своите относими нормативни актове с цел осигуряването на алтернативни подходи за допускане до техните индивидуални пазари на необходими за населението лекарствени продукти. Така например Унгария позволи издаването на временни разрешения за пускането на пазара на лекарствени продукти, от които има спешна нужда. По този начин те осигуриха възможност за използването на територията на Унгария на продукти, които нямат оценка на разрешение за употреба в ЕС или други държави членки.[1]Ваксините не са сред лекарствените продукти, изискващи задължително прилагане на централизираната процедура, но до този момент всички производители на ваксини срещу SARS CoV -2 са предпочели нея (това се отнася за ваксините, които са пуснати на цялата територия на ЕС).
    • Производство и дистрибуция на ваксини:

    Производството на лекарствени продукти също изисква издаване на разрешение от компетентния в съответната държава орган. Производството е свързано с изпълнение на множество регулаторни изисквания, включително да се докаже наличието на подходящи помещения и оборудване, както и на квалифицирано лице, което е отговорно да следи дали производството се извършва в съответствие с посоченото в разрешението за употреба и да контролира спазването на методите, посочени в заявлението за издаване на разрешение. При производството на лекарствени продукти се прилагат правила на добрата производствена практика, която описва минимално приложимите стандарти, на които трябва да отговоря производителят на даден лекарствен продукт, който е предназначен за европейския пазар, независимо от това дали самото производство се намира на територията на ЕС или извън него. Като цяло добрата производствена практика е гарант за това, че лекарствените продукти, които се пускат на пазара, отговарят на високо качество и отговарят на изискванията, заложени в разрешението за употреба на съответния продукт.

    Дистрибуцията на лекарствени продукти също се извършва след издаване на съответното разрешение от компетентния за държавата орган и се подчинява на строги правила по отношение на изискванията за помещения, оборудване и транспорт. Изисква се и определянето на квалифицирано лице, назначаването на отговорен магистър-фармацевт и приемането на различни по вид стандартни оперативни процедури. Всеки търговец на едро следва да спазва Правилата за добра дистрибуторска практика (GDP), публикувани от ЕК[1] и приети в България със специална наредба, чието издаване е делегирано от чл. 198 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)[1].Компаниите-производители са длъжни да предоставят на регулаторните органи данни за системата за проследяване на лекарствената безопасност, т.е. за регистриране на потенциални нежелани лекарствени реакции, които могат да се получат при приложението на продукта в нормалната клинична практика  (приложение извън клиничните изпитвания, при които приложението и наблюдението върху продуктите се извършва при строго дефинирани критерии за включване, наблюдение и изключване на участниците – пациенти). Освен това се представя и план за управление на риска с описание на системата за управление на риска, която компаниите ще въведат. Именно, тези системи са част от добрата производствена практика (GMP), която също е въведена в България със специална за целта наредба[2].

    • Поставяне на ваксини:

    Ваксините, имунизиращи срещу вируса, причиняващ COVID-19, са препоръчителни, съгласно т. 7 от Заповед No РД – 01 – 726/23.12.2021 г. на Министъра на здравеопазването (МЗ), като редът за тяхното поставяне е уреден в посочената заповед и в Наредба No 15/2005 г. за имунизациите в Република България (Наредбата).

    В заповедта е предвидено поставянето на ваксината да се предхожда от изразяване на информирано съгласие (ИС). В заповедта са посочени два алтернативни начина за неговото изразяване. Първата възможност е това да се осъществява чрез полагане на подпис върху амбулаторния лист, който общопрактикуващият лекар (ОПЛ) издава. Втези случаи не е посочено каква информация (по вид и обем) следва да се предоставя от ОПЛ, като последният не е длъжен да я предоставя писмено. Според нас следва да се прилага изискването на чл. 11, т. 4 от Наредбата, в което е посочена информацията, която се предоставя на пациента преди всяка ваксинация. Втората възможност е чрез подписване на ИС по утвърден в заповедта образец, като в него е определено съдържанието на информацията и видно от образеца, същата следва да се предостави писмено на пациента. Тези разлики в процедурата за изразяване на ИС могат да породят практически проблеми по отношение на обема и вида информация, която пациентът следва да получава, поради което препоръчваме на МЗ да уеднакви реда за предоставяне на ИС.

    При транспортиране и съхранение на ваксините следва да се спазват изискванията на производителя, включително и когато ваксините са предадени на медицинските специалисти, които следва да ги поставят. Съгласно чл. 11 от Наредбата сред тях са: ОПЛ, лекари в имунизационни кабинети на РЗИ, лечебни и здравни заведения. Наредбата изисква да се спазването на няколко важни изисквания:

    • Да се спазва определеният срок на годност;
    • Да се спазват указанията за приложение на ваксините;
    • Да се извършва задължителен медицински преглед в деня на имунизацията;
    • Да се оглежда опаковката с биопродукта и разтворителя преди прилагането им по отношение на цялост на ампулата или флакона, макроскопски вид на продукта, данните на етикета за вид на продукта, брой дози, начин на приложение, срок на годност;
    • Да се прилагат биопродуктите само с медицински изделия за еднократна употреба;
    • Да се спазват правилата на безопасната инжекционна практика;
    • Да се регистрират, съобщават и проследяват местните и общите реакции след приложението на биопродуктите;
      1. Деликтна отговорност при настъпване на нежелани постваксинални реакции:

      Отговорност за вреди, които биха настъпили в резултат на проведена имунизация, може да се търси на деликтно основание[1]. От анализа, представен в т. 1 се оказва, че противоправното деяние може да се изразява в нарушение на различни правила, които следва да се прилагат от различни субекти.

      Най-напред следва да се изясни каква е ролята на информираното съгласие (ИС), коментирано в т. 1 от статията. Предоставянето на ИС при поставяне на препоръчителна ваксина има за цел (както при информираното съгласие за лечение) да удостовери, че пациентът се е запознал с определена информация, която е важна за осъществяване на неговия избор. Имунопрофилактиката има огромни ползи, в частност достъпните ваксини срещу причинителя на COVID-19 се характеризират с висока степен на ефикасност, следователно ползите за имунизирания ще са свързани със защитата от този вирус, по-леки симптоми и малко усложнения при заразяване и (евентуално) различни привилегии (например пътуване в чужбина без да се налага извършване на PCR изследване, в случай че се въведат такива възможности).

      Рискът от възникването на усложнения при имунизиране (същото се отнася и до оказване на медицинска помощ) се разпределя чрез института на ИС. Когато пациентът се е съгласил с определено лечение, манипулация, процедура, операция, след като е получил необходимата информация, рискът от възникването на конкретни усложнения, присъщи за предприетите диагностично-лечебни дейности, преминава върху него. Това е така, защото пациентът е бил уведомен за възможността да настъпят определени неблагоприятни последици и се е съгласил с тяхното настъпване. Обратното, когато пациентът не е бил уведомен за тези обстоятелства, рискът не се прехвърля върху него, макар  вредата да не е настъпила в резултат на другопротивоправно поведение. Противоправното поведение се изразява в това, че пациентът не е бил информиран за тях, съответно не ги е акцептирал[1] (failure to warn). При лекарствените продукти отговорността за информиране тежи върху производителя, който е длъжен да опише всички възможни нежелани лекарствени реакции и тяхната честота в кратката характеристика. Следователно той няма да носи отговорност за тези проявени нежелани лекарствени реакции, които са описани в нея. Възможно е други субекти, имащи задължение да предоставят на пациента информация за ваксините, да носят отговорност, в случай, че са пропуснали да го уведомят за различни възможни нежелани реакции. Затова и в т. 1 посочихме, че е необходима ясна и точна регламентация на задълженията на медицинските специалисти по отношение на изразяване на ИС при провеждане на имунопрофилактиката.

      При изследване на причините за възникване на нежелана лекарствена реакция е възможно да се установи, че същата е настъпила в резултат на неспазване на задълженията за производство (например нарушения при прилагане на активно вещество, допускане на замърсяване, нарушения във връзка с опаковането),  или дистрибуция (например нарушения при транспортирането), съхранение (например неправилно съхранение на термолабилни продукти) или поставяне на ваксината (например неизвършване на медицински преглед; поставяне на ваксина при наличие на противопоказания). Нежелани лекарствени реакции могат да се проявят и в резултат на недостатъчно добре предоставена и непълна медицинска информация, насочена към медицинския специалист и дължима от притежателя на разрешението за употреба/производителя, както и например от неправилно отпускане на лекарствен продукт от отговорния магистър-фармацевт (отпускане с недостатъчно указания за приложение, за приготвяне на продукта за приложение или отпускане на продукта в нарушена цялост). Задължително следва да се докаже причинна връзка между нарушението и настъпилата нежелана реакция. Важно е да се подчертае, че каузалитетът не се доказва, само защото след поставяне на ваксината е настъпило някакво нежелано събитие, тъй като то може да настъпи самостоятелно и без никаква връзка с поставената ваксина.В англосаксонското право също се допуска възникването на деликтна отговорност в посочените случаи[1]. Водещ прецедент, отнасящ се до отговорността на производителя, в случаите когато не е проявил дължима грижа, за да избегне увреждане на ползвателя на стоката, е Donoghue v. Stevenson. Друг прецедент сочи, че е мислимо търсенето на отговорност на административен орган, натоварен с контрола върху продуктите. Например по делото A v. National Blood Authorityпосоченият национален контролен орган може да носи отговорност, защото е допуснал прилагането на кръвни продукти, заразени с Хепатит C. Следователно не е изключена възможността (макар и екзотична) да се ангажира отговорността на EMA, в случай, че е не е спазила правилата, относими към процедурата за издаване на положително становище или от ЕК, ако е издала разрешение за употреба при нарушение на правилата. В САЩ подобна възможност по отношение на регулаторния им орган FDA е изключена от принципа на sovereign immunity.

      1. Отговорност на производителя за вреди от дефектен лекарствен продукт:

      В хода на обсъждането на отговорността за нежелани лекарствени реакции е важно да се обсъди дали такава може да се търси по реда на отговорността за вреди от дефектни продукти. Подобна теза беше споделена от проф. Поля Голева в статия, публикувана за Де факто[1].Най-напред бихме искали да подчертаем, че макар Закона за защита на потребителя (ЗЗП) да използва понятието стоки, ние ще се придържаме към по-правилния за нас термин – продукти, като се съобразяваме и с термина лекарствен продукт и имаме предвид използването на израза product liability в англосаксонско право, откъдето произхожда този институт[2].

      Принципно ЗЗП не изключва от приложното си поле лекарствените продукти, още повече, че не е налице специална уредба, касаеща специално отговорността за вреди, настъпили в резултат от употребата на лекарствен продукт, включително ваксина.

      В допълнение, дори Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина прави изрични препратки към ЗЗП, като указва, че отговорността за дефектни стоки не е изключена дори в случаите на служебно регистрирани лекарствени продукти по смисъла на чл. 10, когато притежателите на разрешение за употреба, производителите и медицинските специалисти са освободени от законодателя и не носят гражданска или административнонаказателна отговорност за последствията от употреба на неразрешено показание на лекарствен продукт или на лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на същия закон (арг. чл. 10, ал. 2 и ал. 3 от ЗЛПХМ).

      Спецификата на ваксините обаче налага детайлно да се поясни понятието дефектен, в контекста именно на лекарствените продукти и в частност на ваксините.

      Дефиницията в ЗЗП за дефектна стока е посочена в чл. 132, ал. 1 от ЗЗП и гласи, че стоката е дефектна, когато не отговаря на общоприетите очаквания за обичайна употреба, като се вземат предвид всички обстоятелства, свързани с представянето на стоката по отношение на следнитеелементи: качество, количество, наименование, вид, състав, произход, трайност, отличителни черти, обичайна и възможна употреба на стоката, рекламата на стоката и предоставената информация за нея, и момента на пускане на стоката в обращение. Според Христина Танчева[1], която критикува отчасти посочената дефиниция, дефектният продукт не обезпечава сигурността на потребителя съобразно очакванията на определена група хора, за които той е предназначен. В контекста на ваксините дефиницията би била трудно приложима по няколко причини: 1). Лекарствените продукти, вкл. ваксините, винаги имат възможни нежелани лекарствени реакции, включително има лекарствени продукти с описани сериозни такива, които въпреки това се прилагат на пациентите (лекарства, с които се провежда химиотерапия например); 2). Ваксините, дискутирани в настоящата статия, са нови продукти, за които обективното очакване може да се формира  най-вече чрез описанието в кратката характеристика и различни съпътстващи документи, предоставени по време на процедурата за издаване на SMA от ЕК. В този смисъл към ваксините следва да се прилага критерият, известен в англосаксонското право като legitimate expectation test, който е различен от нечие лично субективно очакване за безопасността на даден продукт.

      Освен това по отношение на лекарствените продукти задължително следва да се обсъди балансът между риск и полза, тъй като единствено обстоятелството, че е възникнала нежелана реакция, не прави продуктът дефектен. Изследването на въпроса за дефектните лекарствени продукти изисква извършването на експертни анализи, за да се отчетат, както е посочил и Съдът на ЕС, „предназначението, характеристиките и обективните свойства на разглеждания продукт, както и спецификите на групата ползватели, за които този продукт е предназначен“[2].

      В тази връзка може да се обобщи, че ваксините (както и всеки лекарствен продукт), не могат да се считат за дефектни, само защото имат странични ефекти, така както един продукт не се приема за дефектен, само защото е потенциално опасен (за момента не са установени никакви опасни нежелани реакции по отношение на ваксините, които обсъждаме, с изключение на тежки алергични реакции). Може обаче да се приеме, че ваксината е дефектна, ако степента на опасност не е ясно посочена на пациентите (например даден очакван страничен ефект е описан да се проявява с по-малка честота, а на практика се проявява по-често или пък въобще не е описан). На теория е допустимо да се приеме, че дефектен може да бъде и продукт, който не е изпълнил функциите си, за които е бил предназначен, например ваксината не е осигурила имунитет на пациента. Това обаче може да се дължи и на множество други фактори, включително на обстоятелството, че нито една ваксина не гарантира 100% ефикасност. Разбира се, напълно е възможно продуктът да има производствен дефект (неправилно опаковане, което води до компрометиране на стерилността на продукта или неправилна дозировка във флакона на активното вещество, запечатване на празен флакон и др.).

      Тук е моментът да се подчертае, че в специалните закони се съдържат правила, гарантиращи безопасността на лекарствените продукти, които имат някакви дефекти в качеството, т.е. не отговарят на изискуемото за тяхното производство качество и не съответстват на разрешението си за употреба/пускане на пазара. Такива случаи се докладват на агенциите по лекарствата чрез системи за съобщение, за да се гарантира общественото здраве и публичния интерес, както и за да се предотврати пускането на пазара на дефектни продукти въобще. Именно, чрез такива системи се организира блокирането на производствени партиди и съобщаването към всички пазари в ЕС за съответен проблем.

      Всеки производител на лекарствен продукт/притежател на разрешение за употреба е задължен да уведоми ЕМА за какъвто и да е дефект в качеството на продукта, включително и за дефекти, които са само подозирани. Това се отнася до продуктите, които са разрешени за употреба по т.нар. централизирана процедура. При национално разрешените лекарствени продукти уведомленията се дължат към ресорната местна агенция по лекарствата.

      В специалният закон са предвидени изрични норми, които да фиксират задълженията за предотвратяване пускането на пазара на дефектен лекарствен продукт. Такива задължения са вменени на притежателя на разрешение за употреба, притежателя на разрешението за производство, притежателя на разрешение за внос, търговците на едро и разбира се ИАЛ и РЗИ.

      Освен системите за бързо оповестяване, блокиране и изтегляне на лекарствените продукти от пазара за превенция разпространението на дефекти стоки въобще, законодателно са закрепени и други варианти за изграждане на цялата система за качество, на която лекарствените продукти трябва да отговарят.

      Една част от цялата система е фигурата на квалифицираното лице, която е изрично уредена в ЗЛПХМ. Такова лице отговаря на специални условия за образование и опит в проследяването на безопасността на лекарствени продукти. То е задължително за всеки притежател на разрешението за употреба/производител и всъщност изпълнява контролни функции по добрите практики и функциите по реално освобождаване на партидата от даден лекарствен продукт преди същата да бъде пусната на пазара. Такива лица имат и вносителите, и търговците на едро. Квалифицираното лице издава сертификат за освобождаване на всяка партида, удостоверяващ, че партидата лекарствен продукт е произведена и контролирана в съответствие с изискванията на разрешението за употреба.. Същото лице изпълнява ролята на реална преграда за пускането на пазара на лекарствени продукти, които не отговорят на строгите стандарти за качество и безопасност и който биха могли да се определят като дефектни, съответно да предпоставят реализирането на отговорност по смисъла на ЗЗП. С оглед важността на фигурата на квалифицираното лице,  законодателят е предвидил специална отговорност за него (може да бъде отстранено от длъжност, като и да му бъде наложена глоба).

      Принципите за добра дистрибуторска и добра аптечна практика регламентират специалните изисквания към функциите и отговорностите на магистър-фармацевти. Те заемат ключова роля по отношение гарантиране разпространението на качествени и безопасни лекарствени продукти, т.е. те осъществяват превенцията за появата на дефектен лекарствен продукт в етапа от реализирането му на пазара (или т.нар. defective marketing). Неправилното съхранение, приготвяне или отпускане на лекарствен продукт ще реализират отговорността на фармацевта. Последният носи отговорност за проверка съответствието на отпуснатия продукт с изискванията, заложени в неговото разрешение за употреба. Всички допуснати отклонения в продукта, реализирани поради професионална немарливост на фармацевта ще доведат до отговорност за самия фармацевт или търговеца на едро/търговеца на дребно. Разбира се, ключово значение в определяне на отговорността им ще има и етапът, в който несъответствието в качеството е установено и реализирането на продукта е преустановено.

      Поради изложеното по-горе приемаме, че макар принципно да е мислима възможността да прилагане на ЗПП спрямо производителя, хипотезите на практика са много ограничени, именно поради спецификата производството и реализацията на лекарствените продукти (реалното им достигане до пациент-потребител), както и факторите, които влияят върху появата на нежеланите реакции и които стоят извън самия продукт (например особености на организма на пациента).

      1. Алтернативни системи за обезщетение

      През 80-те години на миналия век в Англия и САЩ започват дела срещу производители на ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш. В Англия по-известни са пилотните дела на Kinnear и Loveday v Renton and the Wellcome Foundation LtdОт изхода на тези дела зависят всички останали искове, които са били заведени срещу  посочените компании, заради тежки мозъчни увреждания, предполагаемо причинени от ваксината. И двете приключват неуспешно.

      В САЩ заведените дела водят до отлив на производители на ваксини, като в края на 80-те години на 20 век остава един единствен производител на ДТК ваксина, заради финансовата тежест от инициираните съдебни спорове. В резултат на тези спорове, през 1988 г. е създадена Схемата за компенсация на вреди, настъпили от прилагането на ваксини. Чрез нея се предвижда опростена административна процедура, позволяваща бързо разглеждане на заявленията за компенсация и ясни критерии, определящи както случаите, при които се дължи обезщетение, така и неговия размер. Казано накратко, периодично се приемат таблици са наименованията на ваксините и вредите, които подлежат на обезщетение. Не е необходимо да се доказва причинна връзка между поставянето на ваксината и вредата, стига последната да е настъпила в определен в таблицата специфичен период от време след проведената имунизация. За периода от създаването си до м. август 2013 г. Фондът е получил общо 14730 заявления, като са уважени 3368 броя, при милиони ваксини, поставяни годишно в САЩ.

      Подобни фондове за обезщетение са създадени във Великобритания, Япония, Нова Зеландия, Франция и други държави. Освен за да предпазят фармацевтичните компании от тежки загуби, което би компрометирало бъдещи доставки на ваксини и научно-развойната им дейност, тези фондове се създават и за да подкрепят общественото здраве. Приема се, че след като имунизацията се извършва за постигане на колективен имунитет, следва да има солидарност при изплащане на обезщетения в случай на настъпили вреди.

      По отношение на ваксините срещу SARS CoV-2 в САЩ нещата стоят по друг начин. Към този момент заради действието на Public Readiness and Emergency Preparedness Act (PREP)[1] конкретни субекти са „имунизирани“ от опасността да носят юридическа отговорност, ако извършват дейности, свързани със задоволяването на критично необходими нужди, възникнали заради COVID-19. Приема се, че това се разпростира и до производителите на ваксини до 2024 г. освен ако не са допуснали умишлено нарушение. Обезщетенията, в тези случаи, се заплащат от специална програма, наречена Countermeasures Injury Compensation Program (CICP)[1], но размерът на обезщетението е ограничен до 50 000$. Това е и причината все повече специалисти да настояват за включване на ваксините срещу вируса, причиняващ COVID-19 в общата схема за обезщетение от ваксини.

      Създаването на подобни фондове и в други държави ще повиши доверието в процеса по имунизация и ще увеличи броя на желаещите да се ваксинират. Необходимо е също така да се подобри процесът по осъществяване на информиран избор, като в информационните кампании се включи ясна, точна и разбираема за всеки информация, включително да се вземат предвид нуждите на уязвими групи от населението (хора с ограничения в когнитивните възможности, хора с увреждания, бежанци и др.).

        [1] https://www.hrsa.gov/cicp/about

      [1] https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-03-17/pdf/2020-05484.pdf

      [1] Танчева, цит. съч. стр. 158 – 159;

      [2] Boston Scientific Medizintechnik GmbH срещу AOK Sachsen-Anhalt — Die Gesundheitskasse (C‑503/13), Betriebskrankenkasse RWE (C‑504/13).

      [1] https://defakto.bg/2021/01/20/проф-д-р-поля-голева-ваксината-срещу-covid/

      [2] Така и Хр. Танчева: „Отговорност за вреди от дефектни продукти“, Сиби, София: 2019. Б. Мусева посочва, че стока и продукт се използват като синоними в „Деликтът в международното частно право“, Сиби, София: 2011

      [1] Доколкото там не се прилага принципа на генералния деликт, уточняваме, че формата на деликта е negligence.

      [1]Голева, П., Ц. Панов. „Съгласието на пациента и задължението на лекаря за неговото информиране“, Съвременно право, бр. 4/2003 г. Сиби, с. 27-43.  Ставру, Ст., Лекарската грешка: гражданска отговорност на лекаря в практиката на ВКС, Гражданска колегия, Сиела, С., 2015,  стр. 24. Шаркова, М. „Медицинският деликт“, ЦОА „Кръстю Цончев“, София: 2018.

      [1] Чл. 45 от ЗЗД

    [1] Наредба № 39 от 13 септември 2007 г. за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика

    [2] Наредба № 15 от 17 април 2009 г. за условията за издаване на разрешение за производство/внос и принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни веществаА

    [1] Насоки и правила за добра дистрибуторска практика на лекарствени продукти за хуманна употреба 2013/С 343/01.

    [1] Съобщението на ресорната агенция на Унгария може да бъде намерено на следния линк: https://ogyei.gov.hu/ogyei_issued_a_temporary_authorization_for_distribution_of_the_product_for_emergency_use/

    [1] Същата е уредена в Регламент (EC) 726/2004 г.

    [2] Повече за conditional marketing authorization можете да прочетете тук: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation

    [3] Същата е уредена в Директива (ЕС) 2001/83

[1] Адвокат, Адвокатско дружество „Шаркова и партньори“.

[2] Юрист, Адвокатско съдружие „Николова, Калинов и партньори“

[3] Към момента на съставянето на статията са одобрени следните ваксини: Comirnaty: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty);Modernahttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-moderna и ваксината на Astra Zeneca: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-moderna;